Penge Karriere

Aktier i Chelsea Therapeutics synker foran FDA Review

Piller

Aktier af Chelsea Therapeutics (NASDAQ: CHTP) faldt fredag foran et Food and Drug Administration-panel for at gennemgå virksomhedens førende lægemiddel under udvikling, Northera. En panel briefing udgivet af regulatoren udtrykte skepsis og bekymring over både stoffets sikkerhed og effektivitet. Ifølge Reuters , Chelsea Therapeutics er faldet 27,8 procent til $ 2,55 som et resultat af FDA dokument , der indeholdt flere negative kommentarer om medicinen.

Lægemidlet, dropxidopa, bruges til at behandle svimmelhed og besvimelse hos patienter med nervesystemlidelser som Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og ren autonom svigt. Lægemidlet er godkendt til brug ved lavere doser i Japan og andre asiatiske lande siden 1989, og det er i øjeblikket i fase III kliniske forsøg i USA, hvor det er blevet mærket under navnet Northera af Chelsea.

Northeras historie med FDA strækker sig nu tilbage til 2007, hvor Chelsea fik Orphan Drug Status for medicinen, en betegnelse, der blev givet til terapier, der påvirker mindre end 200.000 mennesker om året, og som giver virksomheden syv års eksklusivitet i USA. Fem år senere indgav virksomheden sin første nye lægemiddelansøgning om Northera til FDA, som blev afvist. Regeringsorganet anmodede derefter om, at virksomheden skulle fremlægge positive data fra yderligere undersøgelser, inden den genindleverede en NDA. Chelsea svarede med en genindsendt ansøgning om stoffet i midten af august.

I briefingen, der blev offentliggjort fredag, citerede tilsynsmyndigheder forskellige bekymringer, primært med hensyn til virksomhedens tre kliniske forsøg med lægemidlet. FDA's briefing bemærker, at kun en af forsøgene kan betragtes som 'virkelig vellykkede' på grund af problemer med den måde, som to af de tre kliniske forsøg med lægemidlet blev udført på. Tilsynsmyndigheden nævner 'mangel på tilstrækkelig dokumentation for effektivitet' som den primære årsag mod godkendelse og siger, at det er vanskeligt for agenturet at godkende lægemidlet på baggrund af et vellykket forsøg alene.

Andre kritiske henvisninger inkluderer mangel på data om lægemidlets langsigtede effektivitet og potentielle bivirkninger som et resultat af fortsat eksponering: ”Denne mangel på langvarig eksponering kombineret med lav patienteksponering ved den højeste dosis gør det vanskeligt at vurdere langsigtet sikkerhed af droxidopa, ”FDA briefing læser. ”Der har ikke været nogen holdbar virkning (dvs. mere end en uge) påvist for droxidopa.”

FDA citerede også bekymringer over en neurologisk tilstand forbundet med stoffet, som endnu ikke er forklaret fuldt ud. ”Af største bekymring er rapporter om malignt neuroleptisk syndrom fra Japan, der ikke er tydeligt forklaret,” lyder det i FDA-briefingen. 'I en gennemgang af japanske postmarketingrapporter blev der rapporteret 28 tilfælde af malignt neuroleptisk syndrom, mens patienter tog droxidopa.'

FDA-rådgivere mødes tirsdag for at diskutere, om lægemidlet skal godkendes eller ej.